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FDA aprova software de IA que avalia reserva de fluxo coronariano sem cateterismo
A empresa Elucid recebeu autorização 510(k) da FDA (K262015, 29 de setembro de 2026) para o FFR-IQ, software que estima de forma não invasiva a reserva de fluxo fracionada (FFR) a partir de angiotomografia coronariana. A aprovação se baseou no ensaio multicêntrico ELUCIDATE FFR-CT, que avaliou 491 vasos em 347 pacientes comparando as estimativas do software com a medição invasiva por fio-guia. O produto se integra ao Plaque-IQ, outro software da Elucid já aprovado pela FDA para análise de placas por tomografia, formando uma suíte que combina biologia da placa e hemodinâmica para apoiar a decisão cardiológica.
Notícia
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Fonte / Veículo: HIT Consultant
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Data: 21/10/2026
Sobre a Notícia
A Elucid, empresa de IA para imagem cardiovascular, recebeu autorização 510(k) da FDA para o FFR-IQ, software que estima de forma não invasiva a reserva de fluxo fracionada (FFR) a partir de angiotomografia coronariana, combinando dados de anatomia vascular e biologia da placa para apoiar a avaliação de isquemia coronariana.
O que aconteceu
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A FDA concedeu a autorização 510(k) K262015 ao FFR-IQ em 29 de setembro de 2026.
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A aprovação se baseou no ensaio multicêntrico ELUCIDATE FFR-CT (NCT06018194), que avaliou 491 vasos em 347 pacientes.
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O estudo comparou as estimativas não invasivas do FFR-IQ com a medição invasiva por fio-guia, padrão de referência.
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O FFR-IQ integra dados do Plaque-IQ, outro software da Elucid já aprovado pela FDA, que analisa a composição da placa coronariana por tomografia e é validado contra histopatologia e NIRS-IVUS.
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A combinação permite que o sistema considere como o fenótipo da placa altera a resistência microvascular na estimativa de FFR.
Por que importa
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É um novo passo da avaliação não invasiva de isquemia coronariana, reduzindo a necessidade de procedimentos invasivos para medir FFR.
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Integra dados de placa e hemodinâmica em uma única plataforma, podendo mudar a forma como cardiologistas avaliam lesões individuais no contexto da doença aterosclerótica geral do paciente.
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Cautela: os dados de validação vêm de um ensaio patrocinado pela própria Elucid, e o texto não traz dados de desempenho (sensibilidade/especificidade) do FFR-IQ, apenas o desenho do estudo.
Indexação
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Indexado em: 23/10/2026
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