News
FDA diz que ferramentas de IA generativa deverão ser avaliadas como médicos
Rick Abramson, diretor do Centro de Excelência em Saúde Digital da FDA, afirmou em painel na conferência MedTech da AdvaMed, em Boston, que dispositivos médicos com IA generativa talvez precisem ser avaliados de forma semelhante à de um médico, continuamente, e não como um dispositivo estático testado uma única vez. A declaração ocorre após o fim do prazo de comentários sobre o discussion paper da FDA sobre regulação de IA generativa em dispositivos médicos, que recebeu mais de 300 contribuições, incluindo uma carta da American Medical Association.
Notícia
-
Fonte / Veículo: MedCity News
-
Data: 20/10/2026
Sobre a Notícia
Rick Abramson, diretor do Centro de Excelência em Saúde Digital da FDA, afirmou em painel na conferência MedTech da AdvaMed, em Boston, que ferramentas de IA generativa usadas em dispositivos médicos talvez precisem ser avaliadas de forma parecida com a de um médico, continuamente ao longo do tempo, em vez de testadas uma única vez como um dispositivo estático.
O que aconteceu
-
Abramson comparou a avaliação de dispositivos de IA generativa à avaliação contínua de competência de um médico, diferente do paradigma tradicional de entra X, sai Y usado para software como dispositivo médico há 20 anos.
-
A declaração ocorre após o fim, na segunda-feira, do prazo de comentários sobre o discussion paper que a FDA publicou em agosto sobre regulação de dispositivos médicos com IA generativa, que recebeu mais de 300 contribuições.
-
Abramson afirmou que a agência pretende elaborar uma política regulatória nos próximos meses, e não apenas manter o tema como exercício acadêmico, classificando-o como prioridade da Casa Branca e do nível do secretário do HHS.
-
A American Medical Association enviou, na semana anterior, uma carta ao próprio Abramson com recomendações sobre como regular dispositivos de IA generativa, assinada pelo CEO John Whyte.
-
A carta da AMA, citada na matéria, defende que a responsabilidade por falhas do dispositivo não deve ficar diluída entre clínicos, pacientes, instituições e desenvolvedores dos modelos.
Por que importa
-
Sinaliza que a FDA está repensando o próprio paradigma de regulação de software como dispositivo médico diante da IA generativa, o que deve moldar as próximas aprovações do setor nos Estados Unidos.
-
O cronograma declarado pela agência (guidance em meses) é um dado concreto para quem acompanha o...